附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。二、法规依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；（二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。四、列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称目录）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与目录所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入目录产品。列入目录产品是指与目录所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与目录
