化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)、申报资料项目(一) 概要1历史沿革2批准及上市情况3.自评估报告4临床信息及不良反应5. 最终确定的处方组成及生产工艺情况6. 生物药剂学分类(二) 药学研究资料7. (2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同)制剂药学研究信息汇总表8. (3.2.P)制剂药学申报资料8.1. (3.2.P.1)剂型与产品组成8.2. (3.2.P.2)产品再评价研究8.2.1. (3.2.P.2.1)处方组成8.2.2. (3.2.P.2.2)制剂再研发(适用于处方、工艺有改变的品种)8.2.2.1. (3.2.P.2.2.1)处方再研发8.2.2.2. (3.2.P.2.2.2)工艺再研发8.3.(3.2.P.3)生产信息8.3.1.(3.2.P.3.1)生产商8.3.2.(3.2.P.3.2)批处方8.3.3. (3.2.P.3.3)生产工艺和工艺控制8.3.4. (3.2.P.3.4)关键工艺步骤和中间体的控制8.3
