变更控制管理规程.docx

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资源描述

目的】之吉白夕凡创作规范实施变动的申请和批准程序,确保所有可能影响产品质量的变动处于受控状态,将变动带来的潜在影响控制在可接受的程度,包管产品质量,并确坚持续改进得到了有效执行,以及维持已验证过的状态和坚持法规的符合性。【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变动,如:关键人员、原辅料、包装资料、质量尺度、检验方法、操纵规程、厂房、设施、设备(包含计算机硬件)、仪器、生产工艺和计算机软件等。【职责】1变动申请部分1.1 负责提出变动申请,提供变动申请所需的支持性资料;1.2 对变动提出初步评估意见;1.3 变动批准后,依照变动计划进行变动的实施;1.4 根据本部分实际情况,对变动前后效果进行评估。2质量包管部指定专人负责变动控制,负责对变动进行分类,组织相关部分对变动进行评估,对变动过程的文件和变动结果进行检查和追踪,负责将变动相关资料归档。3研发部向药监部分提交变动项目的申报资料并跟踪审批/存案进度。4 质量管理负责人批准所有与质量有关的变动。5 人力资源部组织关键岗位人员变动的评估、管理和控制。6 各职能部分

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