精选优质文档-倾情为你奉上超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5%40%，在儿科用药中占50%90%1。一项针对欧洲五国儿科病房用药的调查发现，46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况2。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84的药品品种和75的用药医嘱存在超说明书用药情况；58的药品品种和55的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16的药品品种和10的用药医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品3。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况
