过程确认控制程序(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上过程确认控制程序编 制受控状态受控审 核版本/状态A/0批 准生效日期序号修改内容修 改 人批 准 人修订日期专心-专注-专业1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。3.定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。3.4 操作验证