1、第七章第七章药品质量标准修订与要求药品质量标准修订与要求第一节第一节 .药品注册要求药品注册要求第二节第二节 .中药制剂质量标准起草说明中药制剂质量标准起草说明n药品注册的意义药品注册的意义 ：是控制药品市场准入的前置性管理，是是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。对药品上市的事前管理。国家食品药品监督管理局根据药品注册国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。查，并决定是否同意其申请的审查过程。n
2、 药品注册证书药品注册证书 : 通过注册的发给。通过注册的发给。第一节第一节 .药品注册要求药品注册要求n “国药准字号国药准字号 ”也叫也叫 “批准文号批准文号 ”: 一药一一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。份的证明，是识别真假药的重要依据。n 药品注册管理药品注册管理 :按照按照 药品管理法药品管理法 及及 药品管理法实施药品管理法实施条例条例 中关于药品注册管理要求，适应中关于药品注册管理要求，适应 WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使
3、药品结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。化、国际化管理的轨道。第一节第一节 .药品注册要求药品注册要求 药品注册管理办法药品注册管理办法 n共修订颁布四版共修订颁布四版 新药审批办法新药审批办法 1999年年 5月月 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法 （试行）（试行） 2002年年 12月月 1日日施行施行 药品注册管理办法药品注册管理办法 2005年年 5月月 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法 2007年年 10月月 1日施行日施行第一节第一节 .药品注册要求药
4、品注册要求修订的背景和动因修订的背景和动因2002年修改的年修改的 背景和动因背景和动因 药品管理法药品管理法 修订修订 2005年修改的背景和动因年修改的背景和动因 行政许可法行政许可法 的颁的颁布和要求布和要求2007年再次修订，其背景和动因形势与任务的年再次修订，其背景和动因形势与任务的需要需要进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，险管理， 鼓励创新、引导仿制鼓励创新、引导仿制 、解决低水平重复研发、无、解决低水平重复研发、无序申报的问题序申报的问题继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不继续完善审评审批制度和机制设计，
5、解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题强化法律法规执行力度，坚决强化法律法规执行力度，坚决 打击申报资料、试验数打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假据、试验样品弄虚作假 ，重点解决药品注册审批与监督管，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题理脱节的问题强化药品注册流程要求申请 行政受理 技术审评 行政审批资料审查结果 样品检验结果 现场核查结果 三分离三合一n 新修订新修订 办法办法 配套文件配套文件 中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 药品注册现场核查管理办法药品注册现场核查管理办法 药品注册特殊审批管理规定药品注册特殊审批管理规定 药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定 药品注册管理法规体系药品注册管理法规体系正在制定中药品标准管理办法药用原辅材料管理规定
