精选优质文档-倾情为你奉上河北省药品生产企业GMP认证管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为规范河北省药品GMP认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法的有关规定。制定本办法。第二条 省药品监督管理局负责组织对全省除生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证工作；负责组织对生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全省药品GMP认证的日常监督管理工作。设区市药品监督管理局负责对本辖区范围内除生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证申请资料形式审查工作；具体负责本辖区内药品GMP认证日常监督管理和跟踪检查工作。第三条 已经取得药品生产许可证的企业，应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围以及改建、扩建生产车间（或生产线）的，应当自取得药品生产证明文件或者
