我国药物临床试验发展面临的机遇与挑战及政策建议杨钊，黄蓝，武志昂（沈阳药科大学工商管理学院）药物临床试验是指在志愿者身上（患者或者健康人）开展的系统性研究工作,用以证实或揭示试验药物的作用和不良反应，以及吸收、分布、代谢、排泄等过程，评价其安全性和有效性，是新药研发最重要的环节之一。任何一种新药的上市,不管已经过多少体外和动物试验，最终仍需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。临床试验往往需要经历很长的周期,耗费巨额成本，而成功率缺很低。美国马萨诸塞州特夫兹大学（TuftsUniversity）药物研究开发中心随机选取19791991年间全球10家制药企业68种新药研发成本数据进行分析，研究结果显示新药的平均研发费用为8.02亿美元（以2000年美元价值计算），其中4.67亿（以2000年美元价值计算）用于临床试验。事实上,进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验,而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。表1是8家全球排名前20的跨国制药企业19972011年产品研发投入统计，从中可以看出,每种成功上市的药品平均的研发费用达到了
