XX制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定ZL-250G旋转制粒机风险评估机风险评估一、概述：公司设备ZL-250G旋转制粒机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于固体物料制粒操作。二、评估目的：对ZL-250G旋转制粒机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转制粒机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估严重程度（S）风险的严重程度（S）描述造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3
