第二类正畸托槽产品注册技术指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类正畸托槽的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对正畸托槽产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求一、适用范围本指导原则适用于与正畸丝配套使用、供人体牙齿正畸治疗用的正畸托槽，管理类别为第II类，分类编码为6863。目前临床用于牙齿正畸治疗的器械分二类：一类是随时由患者可以自行佩戴和拆卸的活动矫治器，另一类是由专业正畸医生通过临床安装的固定矫治器。本指导原则适用于固定矫治器中的正畸托槽，活动矫治器则不在本原则中描述。二、技术审查要点
