北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征采建议稿）本源则合用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据解析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品解析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床谈论。临床谈论开始前，申请人应依照产品特点及使用目的，确定临床谈论的项目和方法，拟定合理可靠的临床谈论方案。申请人应依照国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理谈论产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床谈论开始前，申请人应依照申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应该拥有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应吻合以下要求：（一）应选择最少两家获取国家食品药品督查管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应吻合医疗机构临床实验室管理方法（卫医发200673号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依照医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02等同IS015189）或检测和校准实验室能力
