(完整版)医疗器械项目开发设计流程图详图.docx

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资源描述

阶段划分策划阶段输入阶段输出阶段流程图1.1丨N市场调研及项目论证项目建议书1k审批Y产品性能指标一一设计开发任务书采用的标准类似产品的设计安全性分析设计输入设计开发任务书具体实施阶段和步骤设计开发计划书可行性研究N会签/输入评审相关质量记录市场调研报告同类产品对比情况表项目可行性研究报告立项报告设计开发输入清单设计开发计划书,评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表作业文件记录操作规程设计方案产品质量标准初始包装方案说明书灭菌方案方案/输出评审产品图纸采购要求原材料清单合格证、输出评审报告产品使用说明书产品设计图工艺流程图工艺流程图产品质量标准设计开发输出清单工艺流程产品质量标准使用说明书初始包装方案设备、仪器清单原材料清单

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