2020年FDA批准的新剂型简介.docx

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资源描述

1、Valtoco(地西泮鼻腔喷雾剂)VlTogqMfnig卿托GNeurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商,专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统(CNS)疾病的药物。该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Valtoco(地西泮鼻腔喷雾剂),作为一种急性治疗药物,治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作),这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。Valtoco的独特配方融入了Intravail技术,可实现始终如一的可靠吸收,已被证明具有普遍的安全性和良好的耐受性。值得一提的是,Valtoco是FDA批准用于6岁及以上癫痫患者用作急性治疗药物的第一种鼻腔喷雾剂。Valtoco还被FDA孤;儿产品开发办公室授予了为期7年的孤儿药专营权。直到最近,在医疗机构之外的批准方案只能作为直肠给药。因此,FDA批准Valtoco鼻腔喷雾剂,对癫痫社区来说是一个重大的进步。Valtoco是一种专利配方的diazepam(地西泮),融入了一种基于维生素E的溶液和Intrava

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