新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A. 主要评价指标B. 次要评价指标C. 安全性评价指标D. 实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A. 包含了源数据B. 仅以纸质形式的载体存在C. 仅以电子形式的载体存在D. 不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A. 临床试验机构的地址和电话B. 研究者姓名、职称、职务C. 受试者的姓名和地址D. 申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确:C. 统计分析报告D. 临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A. 按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B. 向伦理委员会提交临床试验的年度报告C. 处理试验用剩余药品D. 监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A. 设盲B. 单盲C. 随机D. 双盲
