2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案1. 以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C伦理委员会对审查的文件格式的规定（正确答案）D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析:GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。2. 试验方案中不包括：A开始试验标准（正确答案）B退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准3. 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。A权限，检查B等级，稽查C. 等级，检查D. 权限，稽查（正确答案）
