BE试验一般程序.docx

生物等效试验流程：所做工作流程及所需信息资料：1、与原研参比制剂进行多种介质溶出曲线比较：0.1MHC1（pH1.2）、pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、H20中，f2因子法测得受试样品和参比样品在15分钟的平均溶出量均不低于85%。2、根据原研已在境内上市，所以确定已进口的原研样品作为参比制剂。3、与CRO签订委托合同，该合同应包括双方的权利义务，明确分为自制样品本身所造成的不等效和非药物导致的不等效，自制样品本身所致不等效：药物溶解性、药物吸收性、晶型、化学稳定性、处方工艺等；非药物本身所致不等效（试验设计）：试验设计样本量、测定方法学问题、生物样本采集点选择、统计分析方法错误；CRO费用分为预BE和正式试验，采用分期付款方式；是否在合同中加强CRO对临床机构的监督检查4、基于批件内容，对涉及质量标准变更所需增加的研究内容，应尽快完成，以便得到最终确定的质量标准以进行BE样品试制；对不涉及质量标准变更