ICH M3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南2009.docx

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支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则缩略语Abbreviation)缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP药物非临床研究质量管理规范HCG人绒毛膜促性腺激素HIV人免疫缺陷病毒ICH人用药物注册技术要求国际协调会议i.v.静脉注射MFD最大可能投予剂量MTD最大耐受剂量NOAEL无不良反应剂量PET正电子放射断层造影术PK药代动力学PD药效学SAR构效关系siRNA小干扰RNAWOCBP具生育能力女性11目录1前言31.2背景31.3范围31.4一般原则42. 药理试验63毒代和药代动力学试验74急性毒性试验75重复剂量毒性试验85.2上市许可97探索性临床试验107.2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验118局部耐受性试验159遗传毒性试验1511.2 无生育能力的妇女1611.3 有生育

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