iso13485：医疗器械标准.docx

目录前言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它治理体系的相容性51范围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量治理体系74.2文件要求85治理职责95.1治理承诺95.2 以顾客为关注焦点95.3 质量方针95.4 策划105.5职责、权限和沟通105.6治理评审106资源治理116.1资源提供116.2人力资源116.3 基础设施126.4 工作环境127产品实现123/767.1产品实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3 设计和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的操纵188测量、分析和改进198.1总则1982监视和测量198.3不合格品的操纵208.4数据分析208.5改进21附录A2250参考文献目录前言本标准等同采纳IS013485：2003医疗器械质量治理体系用于法规的要求本标准将取消并代替YY