PICS指南.docx

PIC/S指南文件&GMP审计指南目录1. 推荐：无菌工艺验证指导2. 推荐：无菌检测3. 推荐：对无菌工艺和无菌检验中使用的隔离器的指导建议4. PIC/S指南：计算机化系统GMP指南5. 备忘录：药品质量控制实验室检查6. 标准操作程序：处理由于质量缺陷造成的紧急报警和召回的程序7. 标准操作程序：PIC/S检査报告格式8. GMP审计指南（Q7A）104PI007-22004年7月1日推荐无菌工艺验证指导目录1. 执行历史12.简介12.1目的12.2范围12.3一般信息13.定义24.工艺模拟检验程序44.1总论44.2 液体产品44.3注射粉针产品54.4 混悬产品54.5 冻干产品54.6半固体产品（无菌软膏）64.7临床试验用物质和小批量产品64.8生物和生物技术产品64.9 无菌散装药物65.工艺模拟检验条件75.1检验操作75.2 培养基的选择7