目录一、概述0二、免疫原性研究内容1三、抗药抗体检测3（一）试验设计考虑3（二）方法学开发与验证6（三）试验内容7四、附录14（一）免疫原性多层级检测策略示意图14（二）抗药抗体检测方法的开发与验证15（三）体外细胞因子释放试验2812345678910111213141516171819202122药物免疫原性研究技术指导原则一、概述本指导原则中，药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。免疫反应的影响广泛，从无临床意义抗药抗体的暂时出现，到严重危及生命。不必要或非预期的免疫反应可能导致中和药物的生物学活性，或与对应的内源性蛋白产生交叉免疫反应，也可能导致过敏反应和细胞因子释放综合征等不良事件的发生，对患者的安全性和药物的有效性均有重要影响。对于大多数药物，不良免疫反应一般由体液免疫机制介导的免疫应答所致，因此抗药抗体一直是定义该类药物免疫原性的主要标准。但近年来随着免疫调节类药物在重大疾病中更加
