1、贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室何 艳药物临床试验概述药物临床试验的基本概念药物临床试验的发展历史药物临床试验的相关法规药物临床试验的定义 广义：任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。 狭义：以注册为目的而开展的药物临床评价研究。 药物临床试验的三要素：作用对象、干预因素和测定指标 药物临床试验的两个基本特点:试验与观察的对象是人既有生物性又有心理与社会性，非常复杂医学实践与科学实验的结合点既要有可行性又要有科学性药物临床试验在新药开发中的地位 整个开发持续10-15年 10 临床
2、试验 、 50%以 NCE实验室 物 临床试验9000-1000010010 I 30%，II 和III 50%，1-2临床试验分 性试验药 学研究药物临床研究药物 作用研究对生物 用 研究临床试验临床试验临床试验临床试验开展的药物临床试验不 药物临床试验分 目 的注册分 药物临床试验与 学科的系药物临床试验是学科的新 应用性学科，currency1“医学、药学、临床药理学、社会理学、统学、fi理学fl学科，目标是 用 的， 效、确、全地评价药物干预人体的安全性和有效性及人体对药物的”，为是 ，为 临床合理用药 。药物临床试验的基本概念药物临床试验的发展历史药物临床试验的相关法规 年代，药物f
3、i理 药物临床试验fi理体系 的 个 年 年代， 药物临床试验 和 fi理 的 三个 年代 ，药物临床试验fi理 统标 的 个 药物临床试验发展 有- 个 20 60年代 1935年药学发 的 作用， 、 。 1937年 公 为用 ，用 和水作溶媒，配 色、香、味俱全的口液体 ，称为 醑 ，未作 物试验，全部投入场。 1937年， 药的 溶 引起肾功能衰竭患者死亡。FDA未强停止生产，导致107人死亡。 1938年 会通过了“联邦食品、药品及 妆品”，定药品 前必须进行安全性临床试验，这是界 个要求在药品销售之前进行科学实验的，并通过“新药审批”程序 安全性临床试验的结果证明。 “ 醑 ”事件 犹太人被迫参加的气性坏疽硫 对这 感染的作用，对童进行的实验性创伤和烧伤试验 对3名纳粹医生进行审判 纳粹医生声称以科学的名义进行试验14 年颁布纽堡典1. 试者的参加必须出于自愿；. 在参加任何临床试验前，必须知情 意；3. 必须有实验研究 科学的；4. 不允许对 试者造 肉体或精神 的伤害；5. 在试验进行中任何 试者有权退出。这个具有历 意义的案是人体研究理 的 部章14年纽堡审判
