项目名称本中心主要研究者：申办者：合同研究组织：临床批件扫描件、如是IV期项目，提供药品注册证书扫描件，SFDA对期临床试验的要求。 CFDA临床试验批件研究背景试验目的试验背景组长单位批件、各中心参加单位名单，PI名字临床试验预期的进度和完成日期、达到试验预期目的所需的病例数研究手册要点研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果(I期、II期结果）已知对人体的可能危险与受益，药物相互作用研究结果及结论。IV期项目写明上市前临床试验的设计要点及试验结果；制剂特点；动物实验安全性评价的主要结果。试验设计 1）总体设计 2）适应症及适应症的常规临床治疗方案 3） 药方 、 药剂 、疗 及 4） 治疗 5）安全性评价 ，有 性评价 受试者 件 主要的 和 ），如是IV期项目写与 期试验的 受试者的 受试者 件试验中 件 的规受试者 试验 ，试验 及currency1、currency1验项目、试验结“的 试验 对fi 及 ，如fl安 剂对fi，应明 和险及应 预案对fi组的 及 证受试者 性的”受试者 性知 同意知 同意：知 同意书和知 同意
