018 SF-320万能粉碎机风险评估报告.docx

文件编号：()报告编号：版本号：2010-00评估小组：生产设备部风险评估实施小组审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日某某医药股份有限公司风险评估报告第4页共8页目录一、目的2二、依据2三、范围2四、风险评估实施小组及职责2五、风险优先度RPM的定级标准3六、风险各因素评分标准4七、风险评估的依据及方法5八、风险评估5九、附表1（风险评估表）6一、目的：通过用风险评估的方法分析SF-320万能粉碎机各主部件可能出现的潜在质量风险，并对其质量风险采取必要的控制措施，确保能制造出合格的产品。二、依据：药品生产质量管理规范（2010版）质量风险控制管理规程三、范围：通过用风险评估的方法分析WF-30B万能粉碎机各主部件及药品生产工艺步骤可能出现的潜在质量风险，并对其质量风险采取必要的控制措施，确保能制造出合格的产品。四、风险评估实施小组及职责成员分工所在部门、职务姓名责任组长