中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品审评中心2017年4月一、概述1二、临床研究要点2（一）诊断标准3（二）受试者选择5（三）中止/退出标准6（四）对照选择6（五）疗程与观察时点设计6（六）有效性评价7（七）安全性评价11（八）合并用药12（九）试验的质量控制12（十）统计方法12（-一）随访13三、名词解释13四、参考文献13五、附录14六、著者20中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则一、概述肠易激综合征(Irritablebowelsyndrome,IBS)是一种功能性肠病，表现为反复发作的腹痛，与排便相关或伴随排便习惯改变。典型的排便习惯异常可表现为便秘、腹泻，或便祕与腹泻交替，有时可有腹胀、腹部膨胀的症状。这些症状的病理生理基础尚未完全明确，相关的病理生理学机制包括中枢对感觉的处理异常、胃肠道动力障碍、肠道微生态失调、免疫功能紊乱、肠道通透性改变、心理障碍等。根据定义，该病的诊断还应排除肠道结构或生化异常。根据罗马IV：功
