中药饮片产品质量风险评估分析报告.docx

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告报告起早人：年月日报告审核人：年月日组长年月日产品阶段部门部职务姓名1.注册相关信息2. 质量风险概述3. 质量风险识别4. 风险分析4.1 风险失败模式建立4.2风险分析4.2.1 人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3用物料风险4.2.4生产操作方法风险4.2.5 生产环境风险4.2.6 检验风险5. 评估总论与建议6. 本风险评估依据与文件资料产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生