临床试验前需要各表格形式.docx

临床试验前研究人员培训记录表药物名称及临床分期:研究专业：申办单位:监査员：主持人：培训地点：培训日期：培训内容：中药新药临床试验政策法规中药新药临床试验项目要求中药新药临床前研究资料中药新药临床试验方案中药新药临床试验流程病例报告表填写规范知情同意书签署规范发生不良反应及严重不良事件处理规范原始资料保存规范参加培训研究者签字：年月日研究专业负责人签字：年月日临床试验剩余药品销毁/退回记录单批件号中心号试验药物名称申办单位名称剩余药品数量及编号剩余药品数量销毁口退回口销毁/退回日期销毁方法销毁地点销毁剩余药品见证人（签字/日期）：机构办公室主任（签字/日期）：药品管理人（签字/日期）：临床试验监査员（签字/日期）：备注：临床试验文件物品交接记录研究中心：中心编号：口文件物品名称数量接收人签字日期备注1.SFDA临床批件