临床试验入门学习:基本知识1. 药物的研发过程化学和药学研究动物研究临床研究I、II、III期临床研究批件生产许可证/新药证书药品上市2. 何谓SOP即标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。3. 临床试验和临床研究在ICH-GCP中，临床试验(clinicaltrial)和临床研究(clinicalstudy)是同一个概念。在我国的GCP中，上述两个不是同一个概念。根据药品注册管理办法第24条，临床研究包括临床试验和生物等效性试验，而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容，也说明在国内两个概念不一样。因此，本网中文名采用“临床研究”。4. CRA应具备的知识和能力CRA即clinicalresearchassociate的缩写，是一个职位的名称。在我国很多人就叫监查员(非检查员)。根据GCP中监查员的职责，以及科人团队数年的临床研究经验，CRA应该具备下列能力： 具有耐心和细心的个
