临床试验工作SOP.docx

临床试验工作SOP编码：JG-SOP-002-01份数：第(1)份/总(2)份修订者：张澈修定日期：2010年3月01日审核者：能奎八、亠审核日期：2010年3月15日批准者：刘菊英批准日期：2010年4月01日颁发部门：GCP办公室执行日期：2010年5月01日分发部门：十堰市太和医院临床试验机构办公室修订号修订原因修订日期JG-SOP-002-01修订2010-03-01审核日期审查记录签名2010-03-15同意修订I目的建立药物临床试验工作程序标准操作规程，保证临床试验工作程序严谨、科学、规范。II范围适用于在本机构进行的所有临床试验工作。III规程1. 临床试验研究包括药物临床试验研究、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。2. 临床试验研究项目在获得机构主任同意后，由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽，具体过程参见“临床试验工作流程图”进行。3. 试验准备阶段3.1 申办者应提供项目简介和国家药品食