临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）20180713附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物.安慰剂生产质量管理全过程.以及已上市对照药品更改包装.标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品.已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则.并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照药品生产质量理规范和相关法律法规.建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效
