临床试验管理规范.docx

临床试验管理规范目录前言1. 术语2. ICHGCP的原则3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1 职责3.2 组成、职责和操作3.3 程序3.4 记录4. 研究者4.1 研究者的资格和协议4.2 足够的资源4.3 试验对象的医疗保健4.4 与IRB/IEC交流4.5 对试验方案的依从性4.6 试验用药品4.7 随机化程序和破盲4.8 试验对象的知情同意4.9 记录和报告4.10 进展报告4.11 安全性报告4.12 试验的中止或暂停4.13 研究者的最终报告5. 申办者5.1 质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3 医学专家5.4 试验设计5.5 试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8 给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11 IRB/IEC审评的确认5.12 有关试验用药品的资料5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14 研究产品的