临床研究实操进阶500问第一期：01临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？【回答】妊娠事件本身不属于SAE,但是如方案或S0P要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况,比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。如符合SAE标准，则应作为SAE进行报告和处理。具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。02伦理审查会议律师必须参会吗？【回答】现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合药物临床试验质量管理规范、药物临床试验伦理审查工作指导原则、涉及人的生物医学研究伦理市查办法等规章要求，药物临床试验伦理审查工作指导原则第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。综上所述，伦理审查会
