临床试验运行管理流程图.docx

临床试验运行管理流程图申办者提供资料IF资料登记、编码、建档、初审J+机构办公室机构办主任、专业负责人及申办者确定专业项目负责人、研究组成员*研究现场评估专业项目负责人及研、_究组成员*査阅试验相关资料、参与设计研究方案机构办公室组织专家库评估CFDA批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料急救设施、人员结构、在研项目情况、药物管理条件等的评估包括CRF/知情同意书、相关SOP等的设计确定各岗位人员分工专业项目负责人及申办者f机构办公室及申办者试验资料申报伦理委员会审议、批准一IEC批件归档，试验用表印制签字立项、签署合同、发启动通知试验正式启动r%L试验项目全体相关人员临床试验前培训tr*1L申办者及统计人员药物准备、包装、设盲、编组、编号机构主任及申办者研究组入选、排除标准进行受试者初筛