1、2015 版药典改动学习之辅料篇培训单位：化验室Page 2辅料通则 应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。 药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、p H 值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 药用辅料的包装上应注明为“ 药用辅料” ，且辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确；药品中使用到的辅料应写人药品说明书中Page 3一、微晶纤维素1. 性状本
2、品为白色或类白色粉末，无臭，无味。在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或 5% 氢氧化钠溶液中几乎不溶。2. 鉴别相比 10 版药典， 15 版增加了鉴别 2 ，即黏度测定，这里增加了乌氏黏度计的使用3. 醚中溶解物相比 10 版药典， 15 版增加了醚中溶解物，不得过 0.05%4. 干燥失重10 版药典标准为 5.0% ， 15 版改为 7.0%5. 炽灼残渣10 版药典标准为 0.2% ， 15 版改为 0.1%6. 电导率相比 10 版药典， 15 版增加了电导率的测定7. 含量测定15 版取消了含量测定Page 4一、微晶纤维素 本品 ， 温的， 分 ， ， 上 ，在 ； 定， 定制品 用 的
3、，currency1“不fi fl 。Page 5一、微晶纤维素中物 本品 ， 径为 的”中，用不化物的 ” ， 的发 中挥发 Page 6一、微晶纤维素 本品 ， 量不 的 中， 制的 化 化 ， 成， ， 合） ， ， 分 ，在 分 ，currency1 不 药 下化物定 。 不符合规定，可用 ， ，分， 用 ， 分， 的 检 化物，应符合规定。（ 药 维生素A定 下附注 ）Page 7一、微晶纤维素 鉴别 2 黏度测定 取本品约 1.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水 25ml ，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的 气，在 通氮气的 ，精密加 lmol/L 氢氧化乙
4、 溶液 25ml ，除 氮气，密塞， 振摇，使微晶纤维素溶解， 为 品溶液 取 量，置 25 0.1 ：水 中，约 5 分 ， 乌氏黏度计 为 0.7 1.0mm ， 用 黏度计 ) ，黏度测定，25 0.1 水 中测定。 品溶液黏度计currency1 “度的 t1 ， fi计fl 品溶液的 动黏度 v1: v1 = t1 k1Page 8一、微晶纤维素 分别精密量取水 lmol/L 氢氧化乙 溶液25ml ， 为 白溶液，取 量，置 25 0.1 水中，约 5 分 ， 乌氏黏度计 为 0 .5 0. 6m m , 黏度计 K2 约为 0.01) ，黏度测定， 25 0.1 水 中测定。 白溶液黏度计currency1“度的 t2 fi计fl 白溶液的 动黏度 V2: V2 = t2 k2Page 9一、微晶纤维素 fi计fl微晶纤维素的相 黏度：rel=v1/v2 计fl得的相 黏度 rel ，”，得 C 性黏 (m l/g ) 度 C(g/100ml) 的 ， fi计fl度 P ) ，不得过 350 。 P=95C/m fi中 m 为 品取量， g ，以干燥品计fl。Page 10
