1、1 2015药典 -无菌检查 江苏省医疗器械检验所 2019年 1月 2 主要内容 1. 无菌产品理念 2. 无菌和无菌检查法概念 3. 无菌操作及无菌技术要求 4. 无菌检查法的局限性 5. 医疗器具无菌检验依据 6. 实验环境条件及人员要求 7. 试验主要设备 8. 培养基种类用途及配制要求 9. 培养基适用性检查 10. 方法适用性试验 11. 供试品的无菌检查 2019年 1月 1、 无菌产品理念 灭菌产品的无菌保证不能依赖最终产品的无菌检验，它是作为确定批无菌产品是否无菌的一个检验项目，而产品的无菌保证要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、良好的无菌保证体系和严格的 GMP管理。 2
2、019年 1月 3 4 无菌 ： 是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。 无菌检查法 ： 用于检查药典要求无菌的药品 、生物制品 、 医疗器具 、 原料 、 辅料及其他品种是否无菌的一种方法 。 2 、无菌和无菌检查法概念 2019年 1月 3、 无菌操作及无菌技术要求 无菌操作 是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械等进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。 无菌技术 是指在微生物试验工作中，控制或防止各类微生物的污染及其他干扰的一系列操作方法和有关措施，无菌试验器材及无菌操作 。 2019年 1月 5 4、 无菌检查法的局限性 若供试品符合无菌检查法的规定，仅
3、表明了供试 品在该检验条件下未发现微生物污染。 2019年 1月 6 7 5、 医疗器具无菌检验依据 本规范选用于 中国药典 2015年版 四部 1101无菌检查法。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 ，第二部分：生物试验方法中规定的无菌试验方法。 2019年 1月 8 6、 实验环境条件要求 2015药典无菌检查：应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染， 防止微生物污染的措施不得影响 供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按 医药工业洁净室(区 )悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 2019年 1月 6.1实验环境洁净度要求 （修改） 2019年 1月 9 10 6.2 实验环境人员要求： 菌检人员必须具备微生物专业知识，并 经过无菌技术培训。 2019年 1月 10
