1、现代分析技术的应用进一步扩大气相色谱残留溶剂红外光谱原料药、制剂毛细管电泳离子色谱HPLC检测器总有机碳测定法（TOC）分析技术中国药典2010年版一部新修订项目项目类别 鉴 别 检 查特征或指纹图谱含 量 测 定显微 TLC HPLC GC 理化 通则重金属有害元素毒性成分其他HPLCTLCS UV GC其他中成药10版 新增259 1818 25 9 54 426 8 32 162 6 709 12 8 24 105版收载281 1144 11 16 102 627 8 10 90 1 321 33 16 19 4提取物10版新增21 3 2 5 1 11 50 16 17 705版收载1
2、6 17 10 12 1 56 9 1 1 5 中药材10版新增374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 3405版收载339 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30合 计10版新增633 2492 31 12 134 1554 31 40 243 22 1138 15 25 16 3205版收载620 1507 16 16 298 1363 37 28 217 1 505 47 37 31 342010年版二部与2005年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目 2005年版 2010年版红外光谱鉴别 原料 530 58
3、0制剂 0 73有关物质 HPLC方法 142 707残留溶剂 24 97渗透压摩尔浓度 4 45溶出度或释放度 315 414含量均匀度 165 219无菌检查方法 107 132细菌内毒素 216 372含量测定 HPLC法 359 694 柱色谱 纸色谱 薄层色谱 气相色谱色谱法在2010年版药典的应用 高效液相色谱 离子色谱 凝胶色谱 毛细管电泳正相色 谱反相色谱离子 色对 谱色谱法的应用：纸色谱纸色谱的基本原理-分配色谱固定相-吸附在滤纸上的水移动相-展开剂样品在水和展开剂中的溶解度不同， 分配不同 分离 ： 色谱法的应用：薄层色谱 2010版药典 二部 用TLC的品 量， 435
4、TLC 品 量胶G 254 品 胶G254 148 品 胶H 15 品 胶HF254 12 品 2 品 素 3 品 1 品 色谱法的应用：气相色谱进样方 品 量进样 75 进样 112 检测方 品 量FID 181 ECD 6 ECD 检查项目 残留溶剂 残留溶剂currency1“ 残留溶剂，有关物质fi 含量，flflfl flflfl“ 残留溶剂，有关物质色谱法的应用：高效液相色谱 2070年代中，HPLC开 出现，主要料：10 m 的无定 胶 70年代”，展相液相色谱 80年代，HPLC 应用 物的分离，主要料：5 10 m 胶 90年代， 5 m 的高 胶， 的 B 胶 展， 料的 ， B 胶含有 量的 90年代”， 分离的 ，展 3 m 或 3.5 m 的 胶， 用和 的 的 同和 色谱柱的开 21，应 的分离要 ， 2 m 的料 开出 ，展出 柱 无 和有 胶 目 ， 上的分析用的 HPLC 胶基质料主要 B 胶 料展 色谱法的应用：高效液相色谱料展 色谱法的应用：高效液相色谱Minutes5 15 25 35 45Symmetry C18Al conc. 10 ppmTF USP = 1.9AmitriptylineNova-Pak C18Al conc.= 375 ppmTF USP = 6.4技术A： 不 物的含量
