1、兽药产品批准文号工作形势分析与发展 中国兽医药品监察所张存帅质量监督处什么是兽药产品批准文号 兽药产品批准文号管理办法（农业部令第45号）第三条规定，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 批准文号相当于产品的“身份证”。 获得批准文号是企业在所有兽药审批活动中的最终目标。质量监督处文号工作基本情况 当前，数据库内共有97436个处于有效期内的兽药产品批准文号，其中中药化药类96213个，生物制品类1223个。分别按照1500家化药（含中药、原料药等）企业和78家生物制品企业计算，每家化药企业平均取得64个兽药
2、产品批准文号，每家生物制品企业取得16个兽药产品批准文号。 质量监督处文号工作基本情况 05年至今共退回兽药产品批准文号申请18676个，总退回率为17.24%（18676/（18676+96213）。09年全年技术审查建议批准文号申请资料10895份，其中化药、中药类申请10709个，生物制品类申请186个，建议退回批准文号申请资料4002个，其中化药、中药类申请3932个，生物制品类70个。总退回率26.86%，其中化药中药类26.9%，生物制品类27.3%。 质量监督处文号工作基本情况 根据对数据库 计，有的产品 企业申 1000 （ 1），有的企业申 文号数 400 个（ 2）。 质量
3、监督处序号 产品名称 申请次数 序号 产品名称 申请次数 序号 产品名称 申请次数1 氟苯尼考粉 1637 34 盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉 556 67 降脂增蛋散 3612 硫酸新霉素可溶性粉 1332 35 乳酸诺氟沙星可溶性粉 550 68 乙酰甲喹粉 3563 阿莫西林可溶性粉 1206 36 氧氟沙星注射液 543 69 鱼腥草注射液 3554 氟苯尼考注射液 1062 37 催情散 541 70 益母生化散 3495 恩诺沙星可溶性粉 1015 38 黄芪多糖注射液 532 71 复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液 3486 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉 1000 39 盐酸沙拉沙星可溶
4、性粉 522 72 吉他霉素预混剂 3387 氧氟沙星可溶性粉 983 40 安乃近注射液 517 73 苍术香连散 3368 盐酸林可霉素注射液 931 41 银翘散 513 74 芬苯达唑粉 3349 硫氰酸红霉素可溶性粉 931 42 四味穿心莲散 513 75 龙胆泻肝散 33310 盐酸环丙沙星可溶性粉 931 43 蛋鸡宝 504 76 公英散 33111 硫酸粘菌素可溶性粉 882 44 右旋糖酐 注射液 496 77 菌素注射液 33012 酸 菌素可溶性粉 861 45 菌素预混剂 490 78 生素C注射液 33013 散 856 46 乙酰甲喹注射液 483 79 盐酸
5、沙星可溶性粉 33014 磺胺喹 钠可溶性粉 843 47 阿 菌素粉 478 80 注射液 32415 散 821 48 蛋散 474 81 散 31816 恩诺沙星注射液 802 49 硫酸 大- 诺霉素注射液 474 82 散 31417 甲磺酸 氟沙星可溶性粉 778 50 乳酸环丙沙星注射液 470 83 酸 菌素预混剂 31318 磺胺 甲氧嘧啶钠注射液 774 51 散 462 84 酸吉他霉素可溶性粉 31219 硫酸安霉素可溶性粉 768 52 硫酸霉素注射液 456 85 盐酸多西环素可溶性粉 31020 散 767 53 硫酸粘菌素预混剂 450 86 穿心莲注射液 31
6、021 currency1 “溶液 745 54 注射霉素 430 87 fi酸诺氟沙星注射液 30622 fi酸诺氟沙星可溶性粉 744 55 fl 散 428 88 散 30423 乳酸环丙沙星可溶性粉 743 56 酸钠注射液 405 89 鸡散 30224 散 692 57 ”散 404 90 硫酸安霉素预混剂 29725 盐酸林可霉素可溶性粉 660 58 催 散 404 91 苯 溶液 29726 黄连 散 642 59 复方磺胺氯达嗪钠粉 400 92 恩诺沙星溶液 29427 散 620 60 龙散 396 93 溶液 29128 甲霉素粉 620 61 散 395 94 注射
7、霉素钠 28929 硫酸 大霉素注射液 618 62 鸡 散 374 95 甲磺酸达氟沙星粉 28230 预混剂 606 63 鸡 散 372 96 黄连液 27731 菌素注射液 588 64 磺胺嘧啶钠注射液 368 97 注射 钠 27332 散 578 65 复方磺胺嘧啶钠注射液 364 98 对乙酰 注射液 27233 霉素注射液 569 66 散 362 99 黄鱼腥草散 270质量监督处文号 文号 文号 文号 文号 文号 文号 文号 文号1 452 32 211 63 177 94 151 125 140 156 129 187 119 218 113 249 1062 452
8、33 209 64 177 95 151 126 139 157 128 188 119 219 113 250 1063 452 34 207 65 177 96 151 127 139 158 128 189 119 220 112 251 1054 452 35 206 66 176 97 151 128 139 159 125 190 119 221 112 252 1055 452 36 204 67 176 98 150 129 139 160 125 191 118 222 112 253 1046 452 37 203 68 176 99 150 130 139 161 124
9、 192 118 223 111 254 1047 452 38 202 69 176 100 149 131 138 162 124 193 118 224 111 255 1048 452 39 200 70 176 101 149 132 138 163 124 194 118 225 111 256 1039 452 40 199 71 176 102 148 133 138 164 124 195 118 226 111 257 10310 452 41 198 72 173 103 148 134 137 165 124 196 117 227 111 258 10311 452
10、42 197 73 172 104 148 135 137 166 124 197 117 228 111 259 10312 452 43 196 74 170 105 148 136 136 167 123 198 117 229 111 260 10313 452 44 196 75 169 106 147 137 136 168 123 199 117 230 110 261 10314 452 45 196 76 169 107 147 138 136 169 123 200 117 231 110 262 10315 452 46 195 77 167 108 147 139 13
11、5 170 123 201 117 232 109 263 10316 452 47 194 78 165 109 147 140 135 171 123 202 117 233 109 264 10217 452 48 194 79 164 110 146 141 135 172 123 203 116 234 109 265 10218 452 49 193 80 164 111 145 142 135 173 122 204 116 235 108 266 10219 452 50 192 81 164 112 145 143 134 174 122 205 116 236 108 26
12、7 10220 452 51 190 82 163 113 145 144 134 175 122 206 116 237 108 268 10121 452 52 188 83 163 114 145 145 134 176 121 207 115 238 108 269 10122 452 53 187 84 160 115 144 146 133 177 121 208 115 239 108 270 10123 452 54 187 85 158 116 144 147 133 178 121 209 115 240 108 271 10124 452 55 186 86 156 11
13、7 143 148 133 179 121 210 115 241 107 272 10125 452 56 184 87 156 118 143 149 132 180 121 211 115 242 107 273 10126 452 57 182 88 156 119 143 150 131 181 121 212 115 243 107 274 10127 452 58 181 89 156 120 142 151 131 182 120 213 115 244 107 275 10128 216 59 180 90 156 121 141 152 131 183 120 214 11
14、4 245 107 276 10129 216 60 179 91 154 122 141 153 130 184 120 215 114 246 107 277 10030 213 61 177 92 152 123 140 154 129 185 120 216 114 247 107 278 10031 213 62 177 93 152 124 140 155 129 186 120 217 113 248 106 279 100质量监督处文号申报工作中存在的问题 是 申 文号的 。兽药生产企业在获得兽药 证 和兽药生产 证 ， 时 中申 兽药产品批准文号， 生产 明 质量监督处文号申报工作中存在的问题 是currency1品规“。部分兽药生产企业有按照规定fifl生产，currency1的品有的生产批 ，有的有在 条件生产，有的至其 企业的产品为currency1品 质量监督处文号申报工作中存在的问题 三是生产、currency1规“。部分兽药生产企业为 获得兽药产品批准文号，”生产和 currency1
