1、化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论 余立特性研究-理化、稳定性对照品研究-标化、校正因子方法研究-建立、验证原料药研究的特点 杂质研究-工艺、残留溶剂11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003 200220012000 常见研究误区以及供参考的经验和体会 新版药典动态对化学原料药质量研究的影响研发原始记录中常见问题及改进建议主 讨论内容Click to edit title style杂质控制 微粒控制 安全性控制注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。标准增项杂质谱的比较供注射用原料质控变化重点提示杂质
2、控制力度大幅度提高未修订品种有关物质（常规）增项增指标严限度改方法TLCHPLC等度 梯度理论板数 分离度特定杂质增订单列项盐酸阿糖胞苷项目 2 版 2 版量限度 2 项 项（ ）重 重- 溶 的 度 - 量- 有关物质梯度、校正、 特定杂质- 残留溶剂- 残和重量定 currency1“数法 标法* 性项fifl有 点和比度项， 度控制杂质控制杂质谱控制有关物质的研究杂质质控理”的变杂质谱的定 Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。 Company Logo名 解词 释 定杂质Identified Impurity特定杂质Specified Impurity杂质PotentialImpurity杂质谱Impurity Profile 证特的杂质质量标准中规定 有限度标准的杂质 定 未 定照理论 中 的杂质 品中 定 药品中的杂质 Click to edit title style 种 证比较杂质的数 量 物质 定 药品的安全有性 杂质谱比较杂质谱的比较
