1、第二章 药品质量标准与药典第一节 药品质量管理一、药品管理规范（1） 药品生产管理规范 （Good Manufacturing Practices，简称GMP）对药品各方面，如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP的规定组织生产，严格把关。（2） 药品临床试验管理规范 (Good Clinical Practice,简称GCP)是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信息，1
2、999年9月1日正式颁布并实施药品临床试验管理规范。 （3） 药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操 、 、监 等一 行为和实验 的规范。 包 对组织 和工 人员、实验设施、 设备和实验 料的规定， 制定标准操 规程 SOP，对实验方 、实验 、 料的规定。（4） 药品 质量管理规范 (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品 节 可生质量的currency1，“质量fi生的一fl 管理程，行的GSP是2000年4月国家药监布，2000年7月1日起实施，是国家药监布的一 在行上 制的行”
3、规章。是我国第一 范的GSP。（5） 中药 生产质量管理规范 (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药 （）的标准化，GAP原，GAP是1998年 出的，是对药 生产全过程的控制标准和程规范，解原料的中、质量的一和 定，GAP是一 原， 药 各 的SOP（操 规程）， 符合GAP标准的药 的 是中药生产的第一 。（6） 中药 生产质量管理规范 (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程 、 、 、结 、过 、 等操 ，制定严格的GEP规，对中药质量的 定、 中药的 非 。在GEP规中， 中药fl 和 的 ， 和制过程中的 节，操 的 化的质量标准，GEP是中药生产的第二 的标准。（7）GIP 制药管理规范二、药品标准药品标准是国家对药品质量、规格 验方的技术规定，是药品生产、供、使用、 验和药”管理 门共同的定依据。 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立 于 色，西药标准立 于赶超。 我国行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生 药品标准，简称 颁标准
