欧洲药典总体结构中pdf.ppt

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资源描述

1、 Claude Coune介绍注意事项总则总论总体结构: 第一卷型剂疫苗免疫血清放射性 物药医用 合缝 线法顺势疗Claude Coune总体结构:第二卷各论索引Claude Coune介绍 总的原则解释药典内容的总的规则提供在注意事项中。下列内容应加以注意: 针对各自的使用目的,各论中提供的试验和含量测定方法在制定时已根据实践及使用目的经过验证 即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证,除非另外要求Claude Coune介绍 (2) 总的原则 在药典专论中没有引用总章的内容;在这种情况下,建议使用者参考技术指南,其中提供了许多方法应用的更全面的信息。Claude Coune注意事项 适用于

2、所有章节 理解各章节内容的规则 习惯用语 对分析方法的基本说 Claude Coune注意事项 (2) 法 专论 方 参 欧洲药典 药方面的 法使专论 制 行的 ( 2001/83/EC, 2001/81/EC)即使 非 制的,专论 以 适用的Claude Coune注意事项 (3) 药典要求指专论 = 专论中所有 制分各药 分在使用时制currency1在其有“内Claude Coune注意事项 (4) 方法 供参考的试验方法,在有议时 基本实验方法 fifl 结fi 不 , 以使用方法使用者的 (在多情况下要” )Claude Coune注意事项 (5) 验项目的在 情况下 验项目不要进行, 经过验证 有其理解释证 以不项验 fi的 在实中不 , 以不进行 的验Claude Coune注意事项 (6) 药典要求?对所有药 制要求的制currency1的 分制currency1中含有的/ 用制制currency1的 currency1 的 分用于 制的 currency1? fi有 currency1的专论, 要求其专论的要求试currency1? 在 “ 使用的试currency1 不要药典要求

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