1、 (二)注射液的滤过 1.滤过机理及影响滤过的因素详见本章第五节。 2.滤器的种类与选择常用滤器有垂熔玻璃滤器、砂滤棒、板框压滤器、膜滤器等多种。由于名种滤器用途不完全相同，故须了解它们的性能，合理选用，才能达到理想的滤过效果。 3.滤过装置注射剂的滤过通常有高位静压滤过，减压滤过及加压滤过等方法，具体装置有以下几种： (1)高位静压滤过装置：此种装置适用于生产量不大、缺乏加压或减压设备的情况，特别在有楼房时，药液在楼上配制，通过管道滤过到楼下进行灌封。此法压力稳定，质量好，但滤速稍慢。 (2)减压滤过装置：此法适应于各种滤器，设备要，但压力不 稳定， 不 ， 滤 ，影响质量。 (3)加压滤过
2、装置：加压滤过多用于药 大量生产，压力稳定，滤速 、质量好、产量高。 ( )灌封 灌装 灌封 机 灌封，药 多用机 灌封，机 灌封 要由灌封机 完 。 (二)通 不稳定产 ， 要通性 体以置 的 ，常用的有currency1 二“，高的currency1 不fifl理， 的currency1 通过， fi、性”性、1 的高 液fl理。 ()注射剂生产的 “ 注射剂的 ( )注射剂的 注射剂的常用法、 理、 用及 要 。与药稳定性 的 方 ， 高时 ， 生 ，但 不 于药的稳定。因此们在选择方法时， 须注 方 ， 具体 种的性质，选择不同的方法 时 ， 要时， 以 用几种方法合 用。 (二) 应
3、用 用器。完，稍， 进 管， 进 ， ，器压力 .有 ， 。注射剂的质量 ( ) 见异(澄明) 国对 见异 的要 ，取供试 ，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目视，应符合 于澄明 判断标准的规定。国生产的BY1型澄明测仪 以用于 见异 ， 调节照， 用方便。 国药典对 见异 的方法有灯法 光散射法。 (二)热 热 目前各国药典法定的方法仍以家兔法 。 ()无 任何注射剂在 完 ， 须 定数量的样进行无试验，以 制 的质量。通过无 制备的 更应注无 的结果。 (四)不性 粒 其 方法有光阻法 显 镜计数法， 了证 的准确性，所用的剂 用前须fi不大于1.0m的 孔滤膜滤过。 (五)装量 装
4、量标示装量在50ml以下者，小心启注避免损失， 别用相应体积的干燥注射器及注射针头 尽， 注fi标“的量具，在室 视。 (六)装量 异 除另有规定外，注射用无粉末需 装量 异。取供试 5(支)，除去标签、铝盖。 器外壁用乙醇擦净，干燥，启时避免玻璃屑等异落 器， 别迅速精密称定，倾 ， 器用 或乙醇净，在适宜条件下干燥，再 别称定每 器的重量， 每(支)的装量与平均装量。 (七) 压质 有 注射剂 种生制 要 压质，以猫 实验 。 (八)渗透压摩尔浓 其他注射剂的鉴别、含量测定、pH值的测定、毒性试验、刺激性试验等按具体 种要 进行 。注射剂的与无技术 概述： 法 指用适 的理或“ 的 生 或
5、除去， 生的概 下 的无平的方法。 生 、 、毒等， 生的种类不同、方法不同，效果 不同。 理法： ( ) 热法 热法 在 或 或 通 进行的方法，由于 热大， 透力 ， 质 性或 ，所以效 干热法高。 (二) 热法 加热 以 质与的， 质 性或 ， ，失去 性， 生 currency1。干热法 用“或干热 进行的方法。 ()射法 1.射法 以 射性同位素(60Co) 射的射 的方法。 2.外法 指用外照射 生的方法。 3. fi法用 fi照射 产生的热 生的方法。 (四)滤过除法 本法 用 不能通过密具孔滤fl的 理 除去 生的方法， 种机 除的方法。 要适用于对热不稳定的药液、 体、 等的除。 F与F0值：( )D值 1.D值 生的 热数，指 定 下， 生 90 ( 下 对数 位)所需的时 ，以 示。 “ 法： “ 法 用“ 药 用于 生 其 的方法。“ 剂不能 ”，对体有效。“ 剂的效果 于 生种类及数目，体 的光 或多孔性以及 剂的性质。“的目的在于减 生的数目，以制无况 定 平。 1. 体法 要 用乙等“质的 体进行 的方法。 2.药液法 用药液 生的方法。
