注射液的配置与过滤.ppt

上传人:h**** 文档编号:1276938 上传时间:2019-01-26 格式:PPT 页数:32 大小:496.50KB
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1、 (二)注射液的滤过 1.滤过机理及影响滤过的因素详见本章第五节。 2.滤器的种类与选择常用滤器有垂熔玻璃滤器、砂滤棒、板框压滤器、膜滤器等多种。由于名种滤器用途不完全相同,故须了解它们的性能,合理选用,才能达到理想的滤过效果。 3.滤过装置注射剂的滤过通常有高位静压滤过,减压滤过及加压滤过等方法,具体装置有以下几种: (1)高位静压滤过装置:此种装置适用于生产量不大、缺乏加压或减压设备的情况,特别在有楼房时,药液在楼上配制,通过管道滤过到楼下进行灌封。此法压力稳定,质量好,但滤速稍慢。 (2)减压滤过装置:此法适应于各种滤器,设备要,但压力不 稳定, 不 , 滤 ,影响质量。 (3)加压滤过

2、装置:加压滤过多用于药 大量生产,压力稳定,滤速 、质量好、产量高。 ( )灌封 灌装 灌封 机 灌封,药 多用机 灌封,机 灌封 要由灌封机 完 。 (二)通 不稳定产 , 要通性 体以置 的 ,常用的有currency1 二“,高的currency1 不fifl理, 的currency1 通过, fi、性”性、1 的高 液fl理。 ()注射剂生产的 “ 注射剂的 ( )注射剂的 注射剂的常用法、 理、 用及 要 。与药稳定性 的 方 , 高时 , 生 ,但 不 于药的稳定。因此们在选择方法时, 须注 方 , 具体 种的性质,选择不同的方法 时 , 要时, 以 用几种方法合 用。 (二) 应

3、用 用器。完,稍, 进 管, 进 , ,器压力 .有 , 。注射剂的质量 ( ) 见异(澄明) 国对 见异 的要 ,取供试 ,在黑色背景、20W照明荧光灯光源下,用目视,应符合 于澄明 判断标准的规定。国生产的BY1型澄明测仪 以用于 见异 , 调节照, 用方便。 国药典对 见异 的方法有灯法 光散射法。 (二)热 热 目前各国药典法定的方法仍以家兔法 。 ()无 任何注射剂在 完 , 须 定数量的样进行无试验,以 制 的质量。通过无 制备的 更应注无 的结果。 (四)不性 粒 其 方法有光阻法 显 镜计数法, 了证 的准确性,所用的剂 用前须fi不大于1.0m的 孔滤膜滤过。 (五)装量 装

4、量标示装量在50ml以下者,小心启注避免损失, 别用相应体积的干燥注射器及注射针头 尽, 注fi标“的量具,在室 视。 (六)装量 异 除另有规定外,注射用无粉末需 装量 异。取供试 5(支),除去标签、铝盖。 器外壁用乙醇擦净,干燥,启时避免玻璃屑等异落 器, 别迅速精密称定,倾 , 器用 或乙醇净,在适宜条件下干燥,再 别称定每 器的重量, 每(支)的装量与平均装量。 (七) 压质 有 注射剂 种生制 要 压质,以猫 实验 。 (八)渗透压摩尔浓 其他注射剂的鉴别、含量测定、pH值的测定、毒性试验、刺激性试验等按具体 种要 进行 。注射剂的与无技术 概述: 法 指用适 的理或“ 的 生 或

5、除去, 生的概 下 的无平的方法。 生 、 、毒等, 生的种类不同、方法不同,效果 不同。 理法: ( ) 热法 热法 在 或 或 通 进行的方法,由于 热大, 透力 , 质 性或 ,所以效 干热法高。 (二) 热法 加热 以 质与的, 质 性或 , ,失去 性, 生 currency1。干热法 用“或干热 进行的方法。 ()射法 1.射法 以 射性同位素(60Co) 射的射 的方法。 2.外法 指用外照射 生的方法。 3. fi法用 fi照射 产生的热 生的方法。 (四)滤过除法 本法 用 不能通过密具孔滤fl的 理 除去 生的方法, 种机 除的方法。 要适用于对热不稳定的药液、 体、 等的除。 F与F0值:( )D值 1.D值 生的 热数,指 定 下, 生 90 ( 下 对数 位)所需的时 ,以 示。 “ 法: “ 法 用“ 药 用于 生 其 的方法。“ 剂不能 ”,对体有效。“ 剂的效果 于 生种类及数目,体 的光 或多孔性以及 剂的性质。“的目的在于减 生的数目,以制无况 定 平。 1. 体法 要 用乙等“质的 体进行 的方法。 2.药液法 用药液 生的方法。

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