免于进行临床试验的第三类医疗器械目录汇总20171031(1).docx

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资源描述

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第一批)序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。米用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。2导引套管6815由导官和导官座(可选)组成。米用Seldinger术,建立有助于血官内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。3一次性使用无菌注射针6815性能、结构、组成、用途等属于GB15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。4一次性使用无菌注射器6815性能、结构、组成、用途等属于GB15810一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成,是供抽吸液体或在注入液体后

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