(完整版)医疗器械不良事件监测管理制度.docx

文件名称医疗器械不良事件监测管理制度文件编号1QG/LI823-01版次A/0拟制1拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部1、目的根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。2、适用范围适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。3、管理机构医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部：组长：总经理副组长：管理者代表联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作）成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理并履行以下主要职责：（1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题；（4