1、药品不良反应评估及其案例实践临床药学部 李晶2018.07.182目录 药品不良反应的定义和分类1常见抗菌药物的不良反应及防治231案例实践3欣弗事件4国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）56最常见的药物安全性问题p药物质量事故（假药、劣药）假药、劣药的危害是巨大的，我国药品药品管理法对此有明确的界定和处罚规定。责任人将会受到药品监督管理部门的行政或法律处罚，严重的移交司法机关处理。p错误用药（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）在药品不良反应监测报告病例中，发现大量的错误用药和不合理用药所导致的伤害。例如大量滥用抗生素导致的耐药性和肝肾毒性等。对于一些责任人
2、，情节严重者可能受到卫生行政部门的处罚。p药品不良反应药品不良反应是药品的一种属性，往往是不可避免的。但是通过检测分析，可以采取一些措施，减少药品不良反应的危害。7药品不良反应(英文Adverse Drug e ， AD ，是 合 药品在 用法用量 现的 用药目的 关的有害反应。药品不良反应是药品 有 性所 的，任 药品 有可能 不良反应。什么是药品不良反应？药品不良 ( 英文Adverse Drug ve ， AD ，是 药 过 中 现的不良 ，不一定 药有关。卫生部2011年5月4日新颁布的药品不良反应报告和监测管理办法8严重药品不良反应：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危
3、及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品不良反应报告和监测管理办法( 卫生部令第81号) 一般药品不良反应：除新的、严重的不良反应以的所有药品不良反应。9药品不良反应有哪些临床表现？从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。主要包括：l 副作用l 毒性作用l 变态反应（过 反应 l 发反应l 后 应l 质反应l 其他（ 应、 药 、药 性、致癌、致 变、 致畸作用 10药品不良反应可以分为哪几类？u A 不良反应（ 不良反应 ：可以 、一 发生率 、死亡率 （副作用、毒性作用、 发反应、后 应、 应、 药反应 。u B 不良反应（ 不良反应 ： 以 、一 发生率 、死亡率 （变态反应、 质反应 。p新分类法（DoTS分类法） ：D（dose T（time-course S（susceptibility factor p传统分类法：
