药品质量标准的主要内容及要点.ppt

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资源描述

1、 乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamideC4H6N4O3S2 222.25 N NSHN CH3OSH2NOO名称分子量结构式分子式本品为N-5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算,含 C4H6N4O3S2 应为98.0%102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点(附录VI C)为256 261,熔融时同时分解。 【鉴别】(1) (2) (3)【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】乙酰

2、唑胺片一、名称我国药典委 和 药 药 名 定 1. 药品的名称 中 名、 名和 名 。 按 HO的 国 药名 (INN)名的 定 名和名,中 式品名。2. 药品的名称应currency1、“、,不fifl、 性名、易同或 的名称。3. 仿制药的中 名称,”药的 , C 氯4. 一 同药的药 名,应 类药的干 同类药的 。 氨、 唑 、 、 、 唑5. 一 结构不 或 的药品,” 药品 或 分类 。 中 的 。6.制剂中含 2 或2 的药分,” 名。 氨 片7.制剂名称的 名应 料药名称一致。 乙酰水杨酸阿司匹 乙酰水杨酸片阿司匹 片8. 避免 解剖、生理、病理、药理作和给患者 暗 的药名。 风

3、湿灵、抗癌灵9. 药在使 不同要求时,名称也应作不同的 定。 乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者,应标currency1。 灭菌结晶磺胺10. 沿已久的药名,一般不轻易变动,必须变动,应将 名作为副名过渡, 免造乱。 二、性状【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点(附录 VI C)为256 261,熔融时同时分解。 1、外观、嗅味(1)聚集状态 药的聚集状态是多 多样的,一般 白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。(2)色泽 药的 结构 它的色泽 常密切的 。色的 是分子结构中 不饱和碳链和不饱和碳环的高共 ,颜色的深浅又 N,S,O等杂 子在这共 中的 子 类和数目 。(3)嗅味 嗅应是指药本身固的味道,出现不应 的异臭,就说currency1 质量存在问题。(4)晶型 不同晶型的药 生利度 很的差异

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