1、研究中心：安徽医科大学第二附属医院 呼吸内科主要研究者：陆友金申办者：苏州二叶制药有限公司CRO：北京合源汇丰医药科技有限公司 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1临床研究2研究单位1. 浙江大学医学院附属第一医院（牵头单位）2. 包头市中心医院3. 昆明医科大学第二附属医院4. 山西医科大学第一医院5. 山西医科大学第二医院6. 首都医科大学附属北京朝阳医院7. 武汉大学中南医院8. 安徽医科大学第二附属医院本中心临床验证人员3临床验证人员 职 务 职 称 所在科室陆友金 主任 主任医师 呼吸内科郑凌 主治医师 呼吸内科姚梦醒 主治医师 呼吸内科徐翠凤 护士长 主管护师 呼吸内科试验药物简介
2、研发背景注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1，是阿莫西林钠与-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾按10:1 制剂， 克公司（ ）研制 发， 在 士 市， 内 市 药 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1是药3.2药，1.1， ：阿莫西林1与克拉维酸0.1 currency1中阿莫西林属“ -内酰胺fifl ，克拉维酸属 -内酰胺酶抑制剂 45试验目的用 市 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾5:1”药，苏州二叶制药有限公司 发 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1临床研究， currency1fi 临床安，注 临床 6试验设计 阳药” 中心临床研究 7入选标准1. 1870 ， 限 2. 临床 验室 合中 呼吸 ，
3、fi药 治者 3. 验 3 currency1 fi药 治， 注射用阿莫西林钠治3 临床者，有证证明 注射用阿莫西林钠治3 临床者， 学 注射用阿莫西林钠 药 注射用阿莫西林钠 制剂 者 4. 验药皮 阴 5. 育 妇女妊娠 验（测尿HC 血HC ）阴，并 在 验期间应取有避孕措施 6. 自愿参加并签署知情意书 患者 8排除标准1. ) 合并有影响 研究结果 疾病（如肺结核 肺部肿瘤 肺脓肿哮喘 支气管扩张 ）2. 高血压控制 佳者（ BP180mmHDBP100mmH） 3. 肾功能 者（Cr178mol/L） 4. 肝脏疾病者（ALTA T1.5ULNTBil2ULN） 5. 心功能 者（
4、定义纽约心脏协会（NYHA）心功能-级）6. 血白 胞 数低3.0109/L者 7. 有严 疾病，在治期和 访期有能fl命垂危者 8. 要连续14 以 使用fi药 治者 9. 精神 神 障碍， 能正确表达意愿者 9排除标准10. 酗酒者以药 滥用 瘾者 11. 妊娠 哺乳期有妊娠意向 女 12. 研究 验药 分阿莫西林钠 克拉维酸钾，currency1 “ -内酰胺酶抑制剂药 者，高 质者 13. 有阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂引起 黄疸肝功能障碍 者 14. 怀疑确 患有 单核 胞 胞白血病者 15. 3 内参加 currency1 药 临床研究者 16. 研究者 合 患者 17. 合并使用 避孕药 药者 18. 正在使用currency1 药 患有currency1 疾病 能 药 安 患者 药物信息试验药 对照药药物名称 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1注射用阿莫西林钠克拉维酸钾5:1（国药准字H10910017）规格 阿莫西林1g克拉维酸钾0.1g阿莫西林1g克拉维酸钾0.2g批号 121101 F1208401性状 白色或类白色结晶性粉末 白色或类白色粉末保存条件 密闭，在凉暗（避光并不超过20）干燥处保存密闭，在凉暗（避光并不超过20）干燥处保存生产单位 苏州二叶制药有限公司 华北制药股份有限公司
