一致性评价全解ppt课件.ppt

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为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神, 贯彻全国教育大会精神, 充分发挥中小学图书室育人功能一致性评价江苏省药物研究所药品质量一致性评价研究中心为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神, 贯彻全国教育大会精神, 充分发挥中小学图书室育人功能一致性评价的目的和意义通过仿制药质量一致性评价,淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神, 贯彻全国教育大会精神, 充分发挥中小学图书室育人功能国家层面的推动政策v没有按照一致性评价原则审批的所有仿制药,均需重新评价。v首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化药仿制口服固体制剂2018年底之前完成一致性评价,否则注销文号。v其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的,注销文号。v同一品种3家以上通过一致性评价,招投标中不予考虑未通过的。v通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注,在临床应用、招标采购、医保报销等方卖弄给予支持。v可申报

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