药物临床试验流程学习目的 了解临床试验的一般流程 熟悉临床试验的各个步骤临床试验的目的 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） 确定新药的最佳使用方法l 适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群l 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量l 确定最佳的给药途径和给药方案l 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响l 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等l 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策临床试验的意义-1 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据临床试验的意义-2申办者向CFDA提交临床试验申请获得CFDA开展临床研究批准（取得临床研究批件）准备必需的文件资料（申办方或与CRO共同完成）选择评价研究中心、研究者决定重要文件的内容将最终定稿的重要文件上交给伦理委员会审批取得伦理委员会批件召开研究者会研究中心启动访视 研究中心监查访视临床研究数据统计与分析
