1、1中药制剂质量标准的制定第九章2一、质量标准的目的、意义和原则1、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量，对药品质量及检验方法所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。第一节 概述32、中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。3、目的和意义：保障用药的安全有效。44、制定标准的原则：坚持“质量第一”，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。1）安全有效毒副作用小，疗效肯定2）先进性同一药品不同标准，取高标准5（一）国家药品标准（法定）1、中华人民共和国药典 ChP由卫生
2、部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。国标2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰以及颁布执行。部标中药材习用品可设地标二、质量标准的分 6药 根据 药 的不同 制订 应的 药质量标准。7A. 用药品质量标准（ 法定性）B.生产用药品质量标准（ 法定性）法中 有药品标准一 。 C. 标（ 行）（法定性）D. 标（ ）（法定性）8（研究阶段）临床研究用质量标准 （试生产） （正式生产）暂行药品标准 试行药品标准部颁标准两年两年9（二） 部标准（ 控标准）由药品生产 制订， 的管理有约束力，法定标准。为保障产品质量， 部制定的质量标准一高法定标准。 法定性的 和生产标准是法定标准的currency1体，经所“，国家 准， 布行为国家法定标准。10fi、质量标准的特性fl先质量标准应保证药品具安全性、有效性、 定性及可控性。质量标准 特性：性、 性、进性
