一次性使用系统验证的技术考量2018ppt课件.pptx

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资源描述

“一次性使用系统”验证的技术考量 一次性系统验证内容法 规指南案例应 用第一部分一次性系统 案例应用 第二部分一次性系统 验证 法规 指南 第三部分一次性系统 验证内容 13为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神, 贯彻全国教育大会精神, 充分发挥中小学图书室育人功能一次性系统-验证内容Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验Extractable & Leachable Tests 溶出物/析出物试验Adsorption Test 吸附性试验Integrity Test 完整性检测Particle Release Test 颗粒物释放检测14为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神, 贯彻全国教育大会精神, 充分发挥中小学图书室育人功能Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验SUS 和药品成分之间可能存在多种化学作用 ,制药企业应当先充分考虑这些相互作用的结果兼容性试验是为了证明SUS和工艺流体之间没有发生负面影响:1.工艺流体对SUS的性能影响2.SUS是否会污染产品制药企业可在供应商

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