1、药品不良反应评价和报告深圳曙光医院2016年6月25日主要内容药品不良反应的风险几个案例12 药品不良反应的定义、分型、判断3 药品不良反应的报告和注意事项3批准时间研发阶段 上市后/真实世界中使用说明书药物警戒计划风险管理上市后研究 常见的不良事件 其他不良事件的信号 不常见的不良事件 细化特殊不良事件认知 理解药品使用情况修订：说明书药物警戒计划风险管理上市后研究这是一个反复递增的过程药品安全认知生命周期如何正确认识药品不良反应药物致病治病 药品不良反应是药品的固有属性 药物是双刃剑氨基比林事件苯甲醇臀肌挛缩症药品不良反应的风险1922年20世纪后期沙利度胺事件1957年案 例提高临床前研
2、究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。国内外药品不良反应危害事件启示主要内容药品不良反应的风险几个案例12 药品不良反应的定义、分型、判断3 药品不良反应的报告和注意事项 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（说明书范围外使用药品，其中包括药物过量、 应症用药、 用、 用 用药 ， ） 的药品不良反应指药品说明书中 明的不良反应。说明书中 有 ， 不良反应发 的性 、程度、后 与说明书 不一致 的， 的药品不良反应理 。药品不良反应的定义 的、 期的 不良反应（AR currency1“ currency1“ fifl A“ Rcurrency1fifl指致 的 期的 不良反应。” 期：指不良事件的性 、 程度 出现有的 信：、 上市药物的研究 、药品说明书、 案、知情书中 的 知的 计的风险、 上市的药品说明书信、与研究的病 病程， 发 不良事件的 药品不良反应的定义 药品不良事件（AD ）指药物治 过程中出现的不良事件， 不一 与 药有 关 。 药品 不良事件指 一药品在使用过程中，在 中的时间、 ， 一 量 的 害 ， 的事件。药品不良事件的定义
